• Home
  • /
  • Artikel
  • /
  • Vaksin Corona Sinovac Dalam Proses Mendapatkan Izin Edar BPOM

Vaksin Corona Sinovac Dalam Proses Mendapatkan Izin Edar BPOM

Ditinjau oleh: dr. Rizal Fadli
Vaksin Corona Sinovac Dalam Proses Mendapatkan Izin Edar BPOM

Halodoc, Jakarta - Ada 11 kandidat vaksin virus corona yang telah memasuki tahap uji klinis fase III, salah satunya adalah vaksin Sinovac. Sinovac sendiri merupakan salah satu perusahaan pengembang vaksin yang berasal dari China. Vaksin virus corona yang dikembangkan oleh perusahaan tersebut tengah diteliti di lima negara, termasuk Indonesia. 

Pengujiannya sendiri dilakukan oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran. Hingga saat ini, terdapat 1.620 sukarelawan yang telah menerima suntikan vaksin pertama, dan sebanyak 1.603 sukarelawan yang telah menerima suntikan vaksin ke dua, yaitu 14 hari setelah vaksin pertama dilakukan. 

Meski demikian, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengatakan jika izin edar vaksin baru dapat dikeluarkan pada minggu ketiga atau keempat Januari 2021 mendatang. Bagaimana penjelasan mengenai hal tersebut? Berikut ini ulasan selengkapnya.

Baca juga: Ini 4 Kandidat Vaksin Corona yang Disebut Paling Efektif

Vaksin Corona Sinovac Masih Dalam Proses Izin BPOM

Seperti pada penjelasan sebelumnya Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengatakan jika izin edar vaksin virus corona Sinovac baru dapat dikeluarkan pada minggu ketiga atau keempat Januari 2021 mendatang. Lantas, syarat apa saja yang harus dipenuhi agar vaksin virus corona Sinovac bisa mendapatkan izin edar? Berikut ini hal yang harus dilakukan:

1.Pengamatan 1620 Sukarelawan Vaksin

Setelah memberikan suntikan kepada 1.620 sukarelawan, langkah selanjutnya yang dilakukan adalah mengamati keefektifitasan dan keamanan vaksin. Pengamatan tersebut dilakukan setelah memberikan suntikan pertama dan 6 bulan setelah suntikan kedua diberikan. Pengamatan juga akan dilakukan guna mencegah efek samping yang bisa saja terjadi pasca vaksinasi.

2.Memenuhi Syarat Keamanan, Khasiat dan Mutu 

Sebelum mendapatkan izin edar, vaksin harus memenuhi beberapa persyaratan, termasuk keamanan, khasiat, dan mutu sesuai standar yang telah ditetapkan. Hal-hal tersebut dapat diketahui dari hasil uji klinis yang dilakukan. Untuk memastikan seluruh persyaratan terpenuhi, BPOM terus melakukan pengawalan dalam pelaksanaan uji klinis.

Baca juga: Hasil Tes PCR pada Hidung Kanan Kiri Berbeda, Kok Bisa?

3.Perlu Dukungan Data Mutu Vaksin 

Untuk mendukung data mutu uji klinis, BPOM melakukan inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac Life Science di Beijing pada tanggal 2–5 November lalu. Inspeksi dilakukan guna memastikan produsen menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sepanjang proses pembuatan vaksin. Beberapa standar yang diterapkan mulai dari pembuatan bahan baku (upstream), formulasi (downstream), hingga proses pengisian ke dalam vial. 

3.Proses Evaluasi 

Setelah beberapa rangkaian tersebut selesai, maka saatnya memasuki proses evaluasi. Evaluasi mengacu pada standar pedoman evaluasi nasional dan internasional. Setelah sejumlah proses tersebut selesai dan tidak ada kendala, maka BPOM akan memberikan izin edar vaksin.

Baca juga: Vaksin Corona Segera Siap, Pentingnya Lakukan Swab Antigen

Penerbitan Emergency Use Authorization (EUA) 

Kebutuhan akan vaksin virus corona mendesak saat ini membuat BPOM mengambil langkah yang fleksibel terkait penerbitan izin edar vaksin, tanpa mengabaikan keamanan dan kualitas vaksin itu sendiri. Berkaitan dengan hal tersebut, izin edar dikeluarkan dalam bentuk Emergency Use Authorization (EUA) atau kondisi darurat. Namun tetap, vaksin harus memenuhi syarat, yaitu sudah melewati seluruh uji klinis. 

Jika kamu ingin mengetahui bagaimana perkembangan vaksin virus corona saat ini, silahkan download aplikasi Halodoc untuk memantau perkembangan selanjutnya. Jika kamu memiliki sejumlah masalah kesehatan yang ingin didiskusikan, silakan bertanya langsung dengan dokter di Halodoc, ya.

Referensi:
Kompas.com. Diakses pada 2020. BPOM Ungkap Proses Vaksin Covid-19 Sinovac untuk Dapat Izin Edar.