• Home
  • /
  • Artikel
  • /
  • Proses Pemberian Ijin BPOM Vaksin Corona

Proses Pemberian Ijin BPOM Vaksin Corona

Ditinjau oleh: dr. Rizal Fadli
Proses Pemberian Ijin BPOM Vaksin Corona

Halodoc, Jakarta - Pemerintah terus mengambil langkah cepat terkait distribusi vaksin corona agar dapat menghentikan pandemi ini. Pada hari Senin (11/1), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) pada vaksin yang ampuh untuk menanggulangi COVID-19. Sebelum Indonesia, Turki juga sudah mengeluarkan izin darurat terkait penggunaan vaksin ini.

Pengeluaran izin ini dilakukan setelah hasil uji klinis fase 3 sudah mendapatkan hasil. Disebutkan jika hasil uji klinis pada fase 3 yang dilakukan di Bandung mencatatkan efikasi sebesar 65,3 persen. Angka ini di atas ketetapan yang sudah ditentukan oleh World Health Organization (WHO). Beberapa negara lainnya, seperti Turki dan Brazil juga memperlihatkan hasil yang baik dari data uji klinis pasca percobaan vaksin pada beberapa warganya.

Baca juga: 6 Vaksin Corona yang Digunakan di Indonesia

Selain itu, pemerintah Indonesia juga menargetkan vaksin corona tahap awal dilakukan mulai 13 Januari hingga April 2021. Di tahap awal, target penerima vaksin sebanyak 40,2 juta orang dengan rincian sebesar 1,3 juta berasal dari petugas kesehatan, 17,4 juta petugas yang berhubungan dengan publik, serta 21,5 juta dikhususkan untuk lansia. Dengan terbitnya izin edar darurat, distribusi dapat langsung dieksekusi.

BPOM menerapkan standar dan persyaratan terkait pemberian izin edar darurat dari vaksin corona sudah mengacu pada pedoman dan standar yang ditetapkan oleh beberapa badan, seperti World Health Organization, Food and Drug Administration (FDA) US, dan European Medicines Agency (EMA). Nah, berikut ini beberapa langkah terbitnya UAE terkait vaksin dari COVID-19:

1. Langkah awal yang dilakukan adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinis pada fase 1 dan fase 2 secara lengkap. Data analisis sementara yang berhubungan dengan uji klinis pada fase 3 juga diperhatikan sebagai rujukan terkait keampuhan dan keamanan vaksin.

2. Pemeriksaan keamanan vaksin juga dilakukan dari uji coba terhadap hewan dan uji klinis fase 1 pada manusia. Jika hasilnya dinyatakan aman, maka tahap uji fase selanjutnya dapat dilakukan.

3. Data yang berhubungan dengan keamanan dari vaksin corona dipantau hingga 6 bulan setelah suntikan diberikan. Efek samping yang timbul saat uji coba dicatat dan dihitung persentase kejadiannya. Apabila efek samping serius terjadi, evaluasi untuk mengetahui penyebabnya perlu dilakukan agar dapat memastikan uji klinis perlu diteruskan atau dihentikan.

Baca juga: Begini Alur Pemberian Vaksin Corona di Fasilitas Kesehatan

4. Keampuhan dari vaksin diukur berdasarkan data efikasi vaksin corona dari persentase penurunan angka kejadian. Pengukuran dilakukan dalam perbandingan kelompok yang menerima vaksin dengan kelompok lainnya yang menerima plasebo pada uji klinis fase 3.

5. Izin edar darurat terkait vaksin corona dapat menggunakan data hasil analisis dari periode pemantauan selama 3 bulan. Meski begitu, pemantauan harus dilanjutkan hingga 6 bulan disebabkan efikasi vaksin mungkin saja berubah. Batas efikasi yang ditetapkan oleh WHO sebesar 50 persen dari data analisis yang dilakukan selama 3 bulan.

6. Faktor lainnya sebagai langkah terbitnya EUA vaksin corona adalah pengukuran imunogenisitas sebagai parameter yang penting untuk menunjukkan keampuhan dari vaksin tersebut. Hal ini dilakukan sebagai prediksi jika vaksin memang ampuh untuk mencegah penyakit untuk terjadi.

7. Pengujian mutu vaksin dilakukan terkait data mutu dan pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan, hingga produk jadi agar sesuai dengan standar yang diberlakukan secara internasional.

8. Proses evaluasi dilakukan oleh BPOM bersama dengan Komite Nasional Penilai Obat yang pakar di bidangnya, serta Tim Ahli dari Imunologi dan Vaksin dari ITAGI untuk memastikan keampuhan dan keamanan dari vaksin corona yang akan didistribusikan.

Baca juga: Perlu Tahu, Ini Fakta Lengkap Mengenai Vaksin COVID-19

9. BPOM menerapkan rolling submission untuk percepatan proses evaluasi agar izin darurat edar dari vaksin corona agar lebih dini untuk didistribusikan.

10. Tahap akhir dari evaluasi uji klinis yang dilakukan BPOM dan penerbitan surat izin edar darurat terkait vaksin corona.

Itulah beberapa langkah yang dilakukan oleh BPOM sebagai acuan untuk menerbitkan izin edar darurat dari vaksin corona. Rangkaian panjang yang dilakukan untuk memastikan keampuhan dan keamanan dari vaksin tersebut, sehingga benar-benar dapat mengatasi pandemi yang masih terus berkecamuk.

Jika kamu mengalami gejala yang berhubungan dengan virus corona dan ingin memastikannya, pemesanan pemeriksaan terkait COVID-19 dapat dilakukan melalui aplikasi Halodoc. Caranya hanya dengan download aplikasi Halodoc, kamu bisa mendapatkan kemudahan pemesanan layanan kesehatan. Maka dari itu, unduh Halodoc sekarang juga!

Referensi:
Kompas.com. Diakses pada 2021. Ini Langkah yang Dilakukan BPOM dalam Proses Izin Penggunaan Vaksin Covid-19.
Berita Satu. Diakses pada 2021. IWD: Kantongi Izin BPOM dan Halal MUI, Jangan Ragu Lagi Vaksinasi Covid-19.