• Home
  • /
  • Artikel
  • /
  • Laporan Penelitian Vaksin Pfizer Diungkap ke Publik

Laporan Penelitian Vaksin Pfizer Diungkap ke Publik

Ditinjau oleh: dr. Fadhli Rizal Makarim
undefined

Halodoc, Jakarta – Pfizer, salah satu perusahaan terdepan dalam pengembangan vaksin COVID-19 akhirnya merilis detil atau road map tentang bagaimana mereka mengevaluasi vaksin mereka. Pengungkapan informasi penting tersebut dilakukan pada hari Kamis (19/09/2020) setelah didesak oleh masyarakat.

Pfizer mengungkapkan rincian mengenai bagaimana peserta uji vaksin dipilih dan dipantau, syarat uji coba dapat dihentikan lebih awal bila ada masalah. Bukti yang digunakan peneliti untuk menentukan apakah orang yang mendapat vaksin terlindungi dari COVID-19. 

Biasanya, perusahaan mengungkapkan informasi tersebut setelah penelitian selesai. Namun, pembukaan informasi yang lebih awal ini bertujuan untuk mengatasi kecurigaan yang muncul di tengah masyarakat Amerika Serikat bahwa desakan Presiden Trump untuk menghasilkan vaksin sebelum pemilihan pada 3 November dapat menghasilkan produk yang tidak aman. 

Baca juga: Ini 7 Perusahaan Pembuat Vaksin Virus Corona

Detail Pengembangan Vaksin Pfizer

Melansir dari laman New York Times, penelitian Pfizer melibatkan sebanyak 44000 peserta, sementara Moderna, perusahaan besar yang juga tengah mengembangkan vaksin corona, hanya melibatkan 30000 peserta.

Moderna juga mengungkapkan, waktu yang dibutuhkan untuk mengetahui apakah vaksin bekerja dengan efektif atau tidak, yaitu sampai tahun depan. Namun, waktu tersebut tidak sesuai dengan prediksi optimis presiden yang menyebut bahwa vaksin tersebut sudah dapat tersedia secara luas untuk umum pada bulan Oktober.

Sementara itu, Pfizer tidak mengungkapkan estimasi waktu vaksin bisa tersedia. Kepala eksekutif perusahaan tersebut, Albert Bourla, berulang kali mengatakan bahwa pihaknya berharap memperoleh jawaban paling cepat di bulan Oktober. Namun, bila vaksin terbukti berhasil, Pfizer mengatakan akan segera meminta persetujuan regulasi.

Dilansir dari Mint, protokol uji klinis Pfizer memberikan detail untuk perusahaan, ilmuwan dan regulator mengenai bagaimana pembuat obat dapat menunjukkan bahwa vaksinnya memenuhi standar keefektifan dan keamanan yang ditetapkan oleh U.S. Food and Drug Administration (FDA). Protokol tersebut diserahkan ke FDA untuk ditinjau dan diawasi oleh panel ahli independen yang dikenal sebagai Dewan Pemantau Data dan Keamanan.

Melalui protokol tersebut, terungkap penilaian pertama terhadap kinerja vaksin oleh dewan pemantau setelah 32 peserta dalam uji coba terinfeksi virus corona baru. Sejauh ini, lebih dari 29.000 orang telah mendaftar dalam uji coba yang dimulai pada bulan Juli. Beberapa menerima vaksin dan yang lainnya menerima plasebo.

FDA telah mengatakan bahwa vaksin virus corona harus terbukti setidaknya 50 persen lebih efektif daripada plasebo dalam uji coba skala besar agar dapat dipertimbangkan untuk disetujui. Namun, menurut peneliti, sampel infeksi yang lebih sedikit dalam uji klinis mengubah perhitungan bagaimana standar itu dipenuhi.

Menurut protokol, vaksin Pfizer harus setidaknya 76,9 persen efektif untuk membuktikan kinerjanya berdasarkan 32 infeksi. Hal itu berarti tidak boleh ada lebih dari enam kasus virus korona terjadi di antara orang-orang yang menerima vaksin, menurut dokumen.

Ahli Biostatistik yang meninjau protokol tersebut mengungkapkan jika vaksin tidak memenuhi target keefektifan 76,9 persen pada analisis pertama, maka vaksin tersebut akan menghadapi ambang batas signifikansi statistik yang lebih ketat selama penilaian sementara berikutnya.

Pfizer mengatakan, analisis interimnya dirancang untuk menunjukkan bukti konklusif secepat mungkin di tengah pandemi yang melumpuhkan ini bila vaksin mereka telah memenuhi standar ketat yang ditetapkan oleh FDA. Namun, Pfizer tidak mengatakan apakah akan menggunakan analisis sementara sebagai dasar untuk mendapatkan persetujuan. FDA pun menolak untuk berkomentar apakah mereka menganggap data semacam itu cukup untuk disetujui.

Baca juga: Ini Tahapan Pengujian dan Perkembangan Global Vaksin Corona

Perlu dipahami, analisis sementara biasanya digunakan oleh Dewan Pemantau Data dan Keamanan untuk menentukan apakah obat eksperimental tampak cukup aman dan efektif untuk melanjutkan uji coba, atau apakah obat tersebut harus dihentikan jika muncul masalah keamanan.

Namun, bila sebuah vaksin memenuhi tolak ukur FDA pada analisis sementara tanpa ada masalah keamanan yang serius, boleh-boleh saja untuk menggunakannya sebagai dasar otorisasi untuk membantu mengekang pandemi yang menewaskan sekitar 940.000 orang di seluruh dunia, menurut Thomas Lumley, ketua biostatistik di Universitas Auckland di Selandia Baru.

Baca juga: Ketahui Fakta Uji Coba Vaksin Corona di Inggris

Itulah penjelasan mengenai informasi penelitian vaksin Pfizer yang diungkap ke publik. Sekarang, kamu bisa cek COVID-19 dan buat janji untuk melakukan tes PCR melalui aplikasi Halodoc, lho. Yuk, download aplikasi Halodoc sekarang juga.  


Referensi:
The New York Times. Diakses pada 2020. Moderna and Pfizer Reveal Secret Blueprints for Coronavirus Vaccine Trials.
Mint. Diakses pada 2020. Covid vaccine hopes rise as Pfizer trials bet on an early win.